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技術文章

粉針劑凍干機技術
凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥，對**熱敏性物質不會產(chǎn)生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結構，復水性好，容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn)，凍干機的長期穩(wěn)定、**運行是保證產(chǎn)品質量設備關鍵，同時還必須滿足GMP標準，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成，達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要。

凍干機選擇對設備目前有幾點基本技術標準必須達到：

1、隔板溫度：-55℃~+70℃

2、隔板平整度：±0.5mm/m

3、冷凝溫度：-75℃

4、真空度：1Pa

5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min

6、材質要求:AISI316L

7、箱體設計：做圓弧無死角加工，方便清潔處理

8、無菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

10、板層溫度均勻性：±1°C

11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes

 

浙公網(wǎng)安備33052302001246號